www.ser.de www.ser.at www.ser.ch www.ser-solutions.com www.ser-solutions.fr www.ser-solutions.ru www.ser-solutions.pl www.ser-solutions.es www.ser-solutions.pt www.ser-solutions.com.tr www.ser-solutions.nl www.ser-solutions.cn www.ser.ae

ECM для фармацевтики & биотехнологий

В каждой из отраслей полезно программное обеспечение ECM, которое отвечает нормативным требованиям и позволяет оптимизировать бизнес-процессы. Производители и поставщики услуг в регулируемых областях обязаны отражать свои запасы и управлять ими в регулируемых документах, таких как спецификации, исследования, разрешительная документация, технологические предписания, инструкции по переработке и упаковке, а также описания процедур и протоколы об осуществляемых процессах изготовления, в рамках определенной и контролируемой системы документации.

Doxis4 от SER поддерживает вас в выполнении всех обязательств по ведению документации, помогает в сведении к минимуму рисков и управляет  защищенными последовательностями действий – будь то стандартизированные процессы или гибкие процедуры. Doxis4 – это стратегическая платформа для управления корпоративным информационным контентом даже в регулируемой среде.

Требования к документации

  • Документация должна быть ясной, точной, актуальной, полной, воспроизводимой и в любое время поддающейся проверке.
  • Манипулирование регулируемыми данными и документами должно исключаться.
  • Изменения должны быть обоснованными, отслеживаемыми и однозначными.
  • Документы должны надежно храниться в течение всего предписанного срока хранения и в любое время должны быть доступны для поиска.
  • Процессы документооборота (создание, проверка и выпуск, обработка, печать и распространение, отключение) должны быть контролируемыми и надежно документируемыми.
  • Кроме того, доступ к документам должен быть контролируемым.
  • Соответствующие метаданные или относящаяся к документу электронная подпись должны быть неразрывно привязанными и легко считываемыми.
  • Среди соответствующих должностей/лиц должны с документальным подтверждением распространяться Стандартные операционные процедуры (SOP), которые всегда должны оставаться актуальными.

Гибкое картирование процессов

Для гибкой визуализации нормативных требований к процессам предлагается Doxis4 Task & Process Management – легко регулируемое гибридное ПО для управления бизнес-процессами, которое подходит как для стандартизированных, так и ситуативных процессов. Речь может идти о процессах утверждения или распространения стандартных операционных процедур или гибкой визуализации CAPA и процессе управления отклонениями – другие примеры процессов приведены на графике.

Валидация процессов

Важным критерием при принятии решения о применении программного решения на регулируемых рынках является валидация процессов и применяемых программных компонентов. Под ней понимается подтверждение в соответствии с принципами хорошей отраслевой практики того, что процедуры, процессы, элементы оборудования, материалы и рабочие этапы или системы на самом деле приводят к ожидаемым от них результатам. Эффективность пакета Doxis4 уже многократно успешно доказана практикой его применения .

При реализации проектов вас поддерживает опытная команда специалистов при валидации согласно GAMP (Good Automated Manufacturing Practices), включая создание всех необходимых документов по V-модели на основе уже имеющейся стандартной документации SER.

SER Group имеет филиалы по всему миру, а также представлена сетью надежных партнеров. Выберите, пожалуйста, город, чтобы узнать больше о представительстве SER Group.

  • Bonn (штаб-квартира)
  • Wien (штаб-квартира)
  • Madrid
  • Warszawa
  • Paris
  • London
  • Zürich (штаб-квартира)
  • Berlin
  • Oberentfelden
  • Klagenfurt
  • Amsterdam
  • Pasching/Linz
  • Shanghai
  • Frankfurt/Main
  • Hamburg
  • Neu-Delhi
  • München
  • Münster
  • Neuss/Düsseldorf
  • Stuttgart
Contact